一、许可协议中与“许可内容”有关的条款

（一）许可区域

许可区域可以为全球范围、某几个区域、某一国家或地区。通常在“定义”部分予以明确。

（二）许可领域

许可领域包括应用领域、适应症、剂型、给药方式等。

（三）许可权利范围

1. 许可类型

中国法律下的技术许可分为独占许可、排他许可、普通许可，而英文中则有exclusive license、sole license、non-exclusive license几种表述。技术许可协议中的exclusive license和sole license解释和翻译为中国法下的独占许可和排他许可，但因为英美法系和大陆法系对于法律概念定义角度的区别（英美法系更多的用“Definition（定义）”来明确概念），即使看到“exclusive license”、“sole license”等词汇，仍然建议根据协议上下文内容来确定其准确含义。英文合同一般放置于在协议正文部分，一般为License Grant条款确定授权范围，举例如下：

2. 再许可

为便于后续委托第三方开发、制造、销售、推广标的产品，被许可方一般应当争取再许可的权利。通常，被许可方向其关联机构或第三方承包商再许可，只需通知许可方而无需经许可方同意，而向其他第三方再许可是需要经过许可方同意的。因此，在协议中对关联机构的界定就十分重要。根据双方谈判情况，我们可以在以下几个范围中选择：

A. 公司、母公司、兄弟公司；

B. 有控制权的公司；“控制权”通常是指拥有该公司50%以上的表决权，但如果可以通过谈判降低该比例，则对被许可方而言更为有利。

C. 为普通合伙之合伙人等。

第二种情况下一般需要付费。

此外，需要注意的是，许可方的权利可能来自另外一份许可协议。此时，被许可方要特别注意许可方在另外一份许可协议中受到的约束和限制，许可方是否有充分的权利授予许可，以及本许可协议中的条款和条件是否符合上家许可协议的条款和条件。

鉴于英美法系和大陆法系对定义部分理解不同，英美法系主要通过意思自治，即虽然用了同一个词语，但这个词语可以自行定义，当然这个定义一般遵循通常的理解，但也可能有所偏差。而大陆法系对法律定义部分，向来严谨，每一个词都有特定的法律含义。比如对于独占许可、排他许可都有法律定义，一般不允许合同起草者自行定义。因此，交易双方对于概念的理解和法律的适用就变得非常重要。比如，对于被许可方为中国公司且相对强势时，可以约定适用中国法律。但遗憾的是，实践中一般许可方比较强势。因此，许可协议一般约定适用美国某个州或者欧盟某个国家或者第三方法域的法律，比如瑞士法律、香港法律、新加坡法律。我们的建议是如果不能适用中国法律，建议适用新加坡或香港法律，原因是这两个地方中文仲裁员较多，文化与我们较为接近，便于选择容易沟通的仲裁员。且在第三方法域仲裁（而非另一方所在地的仲裁机构）可以增加对方提起仲裁的难度和成本，促使双方拿出更为友好的态度在谈判桌上进行协商。当然如果双方基于各种考量，比如历史文化相近、争议解决的便利性等，最终认为某国的实体法律或者审判程序对己方更有利，也可以选择该种法律或者审判程序。

二、许可协议中与“管理机构”有关的条款

在药品许可引进交易中，许可协议双方为保障项目有序进行，需要就项目研发、临床、注册、生产和销售事宜成立专门委员会，以监督许可协议项下授权区域和许可领域内许可产品的开发、制造和商业化。双方各指定相同名额的雇员、顾问、其附属公司的雇员或顾问组成委员会。

专门委员会的类型包括联合指导委员会（JSC）、联合开发委员会（JDC）、联合商业化委员会（JCC）等。各委员会的职责由双方根据项目情况讨论商定，通常包括对开发计划、商业化计划的审查、讨论和批准。各委员会定期（如每季度）召开会议，以履行对授权区域和许可领域内许可产品开发、制造和商业化等的监督职责。

由于双方在委员会中成员名额相同，因此在双方意见相悖时，委员会可能陷入决策僵局。因此，在许可协议中还需要约定相应的僵局解决机制。

如果特定事项在委员会会议合理讨论和善意考虑各方意见后，双方在委员会中的代表未能在一定期限内就该事项达成一致，双方首席执行官应及时开会，并真诚努力解决上述事项。如果双方的首席执行官在该事项提交后一定期限内仍无法解决，则提交双方董事会决策。如果仍不能打破僵局，则建议被许可方应当在协议中保障自己享有许可产品在区域内许可领域的开发、制造和商业化最终决策权。

三、许可协议中与“生产和供应”有关的条款

许可协议中的生产包括临床试验用药物的生产和获批上市后的药品生产。在药品获批上市前，通常由许可方负责生产试验用药物。许可方与被许可方会就该试验用药物的供应签署一份单独的试验用药物《供应协议》。药品批准上市后的生产由哪一方负责则与许可产品的引进阶段具有一定的相关性。通常来说，如果交易标的处于研发早期阶段（比如临床前或者II期临床结束前），一般由被许可方负责药品的临床、注册、生产、销售。此时，药品上市后的生产，一般应当由被许可方负责。如果交易标的处于研发后期，如果许可方要求由其或其指定的CMO统一负责药品的生产以保证药品的质量和供应，则此时由许可方或其指定的CMO负责生产，双方另行签署许可产品获得上市许可后的《经销协议》，约定有关许可产品的供应、分销、交付、召回、退换货、物流等事项。许可方应确保在许可产品获得上市许可后根据《经销协议》持续向被许可方供应许可产品。上述两种情形中，均应在许可协议中事先明确定价机制，就试验用药物的定价被许可方可要求仅以许可方的生产成本为依据，上市后药品的定价则通常采取成本+一定比例的溢价的形式。

如果被许可方具有一定的谈判优势，或者许可方不具备大批量药品生产的能力，则被许可方可能获得药品生产的权利。此时，还需要在许可协议中约定许可方生产技术的转移和前期技术援助。

四、许可协议中与“知识产权”有关的条款

知识产权是许可交易的核心。因此，知识产权条款也是许可协议中最为重要的条款之一，被许可方应当谨慎对待，并在协议中更多地为己方争取权益。

（一）知识产权的定义

首先，应当在许可协议中明确知识产权的定义和内容，并根据交易情况对涉及到的重要知识产权内容进一步做出单独定义，以获得充分的授权并保护后续的研发成果。

知识产权通常是指就以下各项享有的权利：（a）专利权利；（b）发明、发现、实用新型和改良，不论是否能够通过专利或注册予以保护；（c）著作权、版权及相关权利；（d）设计权；（e）商标和服务标志；（f）商业名称或商号、域名、网站名称、商业外观权、商誉权或就假冒行为或不正当竞争进行起诉的权利；（g）数据库权；（h）保密信息、专有技术、数据、商业秘密；及（i）其他知识产权（包括与社交媒体相关的权利），不论前述各项是否已注册或未经注册，包括对前述权利及现在或将来存在于世界任何地方的所有类似或同等权利或保护形式及其续展或展期的所有申请（或申请权）。

（二）不质疑条款

不质疑条款是指在与知识产权许可相关的协议中，许可方要求被许可方不得对其知识产权的有效性提出异议的一类条款。这类条款在跨境技术许可协议中比较常见。一般可以表述为：“被许可方不得就许可专利之有效性提出质疑”。在国际专利许可实践中，许可方为最大程度保护自身的权益，往往在国际专利许可实践中普遍使用不质疑条款。但是，如果专利权人的独占程度超出了知识产权保护的必要限度，例如达到“非法垄断技术、妨碍技术进步的情形”，则会构成对知识产权的滥用，违反反垄断的相关法律法规。因此，不质疑条款在一些司法辖区内可能被认定为无效。

在本系列第一篇文章（《知己知彼——医药行业及跨境技术许可交易现状概览》）中，笔者已经阐述了我国关于不质疑条款的法律规制。因此，如果交易适用中国法律的话，被许可方可以要求协议中不要列入类似不允许受让方提出专利质疑的条款。或者，对于谈判时处于弱势地位的受让方，如果在谈判过程中发现了类似问题，也可以作为谈判的砝码之一，要求对方让渡一些权益。

（三）知识产权的权属与维持

1. 背景知识产权

背景知识产权是指在许可协议签订前双方已有的技术成果，包括但不限于技术秘密、专利、数据、论文等。对于背景知识产权，目前我国法律并无明确规定，主要由当事人自行约定，约定方式通常是在技术开发协议中一并约定。主要内容为协议生效前双方已有的技术成果归原持有方，许可方授予被许可方实现技术开发协议目的所必要的背景知识产权的普通许可，技术开发协议的被许可方授予许可方在授权区域外免费使用其背景知识产权的权利（如有），但可通过降低协议价款补偿。

在本系列第三篇文章（《给我一双慧眼——医药跨境技术许可交易尽职调查简要分析》）中，笔者已经探讨过在技术许可交易中进行背景知识产权尽职调查的重要性。实践中，除了极少数交易之外，许可知识产权一般不是单一专利，而是一组专利和其它知识产权。如果在知识产权尽职调查过程中发现其中任何一项存在保护瑕疵或是侵权风险，但被许可方在经过内部评估后仍认为该项目的收益大于风险，希望继续进行许可交易的，则为合理消除潜在权属纠纷的影响，建议可以在许可协议中要求许可方承诺并保证其有权授予许可产品相关的知识产权，并已经充分履行所有在先研发协议下的义务。需要注意的是，还应当要求许可方承诺并保证被许可方对许可知识产权的使用以及对许可产品的商业化无需依赖于任何第三方的知识产权。当然，如果确实需要依赖第三方知识产权，则可以约定许可方在某个阶段必须取得第三方授权，如果不能，则许可方需承担相应的违约责任，比如终止交易、赔偿违约金等。实践中，如果第三方知识产权属于某种特殊性质，则可以请专利律师评估是否可以申请强制许可[3]。

2. 衍生知识产权

这里的衍生知识产权，简单来说，是指双方因进行本许可项目而单独或共同构思、发现、开发或以其他方式创造的知识产权。

衍生知识产权的常见归属模式有以下四种：

A. 研发过程中产生的知识产权全部归一方所有；

B. 研发过程中产生的知识产权全部归一方所有，但赋予另一方一项非排他性使用权，并在协议中明确该非排他性使用权的时限、地域范围、付费/免费、有/无权转让、有/无权再许可等；

C. 研发过程中产生的知识产权根据不同分类归某一方所有，可参考的分类依据包括不同地域、产品或工艺流程等；

D. 研发过程中产生的知识产权归双方共同共有。

比较常见的约定方式是，双方共同开发的技术由双方共同拥有和使用；各方独立开发的技术归各自所有，但双方相互授权、数据共享。

但需要注意的是，如果涉及利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，其研究过程和产生的成果的权属和利益分配应当符合我国《生物安全法》[4]《人类遗传资源管理条例》[5]中的相关规定。也就是说，如果许可方属于《人类遗传资源管理条例》规定的外方单位，比如外资控股或者是外资对于许可方有实质控制权，则需要遵守相关规定。比如一项国际授权，在中国进行临床研究，在临床中产生的专利可能需要与国内合作方共有，而这里的合作方很可能是医院等临床试验机构。此时，衍生知识产权特别是专利的权属和权益就可能不能完全依据当事人意思自治自由约定，而应当适用《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》及其实施细则等文件的约定。

（四）第三方侵权或侵犯第三方知识产权的处理

对于知识产权遭到挑战，或者需要挑战第三方知识产权时，一方应当及时履行告知义务。任何一方知晓第三方涉嫌或威胁侵犯许可区域内的任何许可专利应立即通知另一方。任何一方收到第三方关于在许可协议项下的许可领域内开发、制造或商业化任何许可产品侵犯了该第三方的知识产权的指控应立即通知另一方。

1. 主导方。

通常来说，许可方享有对任何侵犯许可方专利权的人提起适当的诉讼或采取其他行动的优先权（但无义务）。被许可方可以通过谈判争取在许可区域内相关知识产权侵权提起诉讼的优先权。如果享有优先权的一方提起此类诉讼，另一方有义务提供必要的协助，也有权选择加入诉讼。如果享有优先权的一方未在一定期限内提起此类诉讼，则另一方有权提起诉讼。

2. 诉讼费用承担。

诉讼费用通常由提起诉讼的一方承担，如果另一方选择加入诉讼，则由双方共同承担。

3. 胜诉或和解后的侵权赔偿款分配或侵权赔偿款的承担。

通常来说，因侵权索赔而取得的任何追偿应首先用于支付各方的相关成本和费用。剩余部分可以双方按比例分配，也可以作为许可产品的净销售额，根据许可协议的约定支付技术提成费。许可方一般在许可协议中陈述和保证许可的知识产权不侵犯第三方的权利，被许可方可以积极争取在赔偿条款中明确要求许可方赔偿因第三方质疑而导致被许可方遭受的损失，但该条款往往会遭到强势许可方的拒绝。

五、许可协议中与“许可费用”有关的条款

对于许可方而言，如果许可交易只能保留一个条款，那么一定是关于许可费用支付的条款。鉴于药品研发具有研发缓慢、投入巨大、收益长尾的特点，因此许可协议中往往不会采用固定金额的方式约定许可费用，而是根据药品研发到上市的不同节点及上市后的销售情况等因素分期分段计算和确定许可费用。分阶段付款的方式既可以使被许可方减少在短期内的资金压力，又能够为许可方保留未来分享超期利益的可能性。

在许可协议中，许可费用通常可以设计为首付款（Upfront Payment）、里程碑付款（Milestone Payment）、销售提成（Royalty Payment）三项。当然，根据不同项目的情况，许可费用也可以只包含上述1-2项。

（一）首付款

鉴于许可方在前期已经投入了一定的成本和费用，因此许可协议中通常约定在协议生效后一定期限内，被许可方向许可方一次性支付一笔不可抵扣的固定金额的首付款。如果在尽职调查阶段发现存在可能对本次交易产生重大影响的法律风险，则应当将风险所涉及的许可方相关义务的履行设置为支付首期款的先决条件。例如，若许可知识产权中包含正在申请中的专利，且该正在申请中的专利对许可产品后续研发、生产及商业化将产生重大影响，则被许可方应当考虑拆分首付款或研发里程碑付款安排，将完成专利授权登记作为支付部分款项的前提条件，并要求许可方就授权的最晚取得期限作出承诺。

（二）里程碑付款

里程碑付款是指在许可产品的研发、生产、商业化过程中达到一定节点里程碑付款，里程碑可以包括开发里程碑和销售里程碑。

开发里程碑节点多为：获得临床试验批件、成功完成关键性临床试验、取得监管批准等。里程碑节点可根据项目细节具体谈判。

销售里程碑是指产品上市后在许可地区内年度或季度的销售总额/净销售额/净利润首次达到一定数额后，被许可方应向许可方支付的一次性、不可退还和不可抵免的款项。在销售里程碑条款中，双方需要明确分成期限、分成比例和抵扣项等。

在涉及许可费用的相关条款时，双方应当设计能够清晰认定的里程碑节点，以免在履行过程中引发纠纷。笔者曾经服务一家中国上市公司与以色列公司进行许可交易，双方对临床前药物是否达到里程碑产生争议。具体是双方约定化合物需要达到五个标准（如纯度标准），后来标准未完全达到，但仍然获得了临床批件。因此，以色列公司认为已经达到了相应的里程碑，而中国公司认为未达成。这一争议点是导致后来双方合作破裂的原因之一。

如果许可产品拟申请附条件上市，双方也应当关注里程碑节点达成的标准。许可产品就某一适应症取得上市批准往往是许可协议中的一个关键的开发里程碑付款节点。为鼓励和支持以临床价值为导向的药物创新，多个国家已经建立多种形式的加快药品上市注册程序。其中，附条件上市许可由于具有许可被撤销、暂停或药品注册证书被注销的可能性，因此可能引起里程碑节点是否达成的争议。例如，欧洲药品管理局（EMA）于2006年建立了附条件上市许可（Conditional Marketing Authorization）[6]，申请人需每年提交附条件上市许可延续申请或在特定义务完成报告提交时申请将附条件上市许可转换为标准上市许可，也有极低可能被撤销或暂停许可[7]。我国附条件上市批准[8]分别在2019年、2020年颁布的《药品管理法》[9]《药品注册管理办法》[10]中进行了规定。

（三）销售分成

除支付固定金额的首付款和里程碑付款外，被许可方还可能会自产品在某区域内首次商业销售之日起一定年限内，向许可方支付一定比例的销售分成。

对于很多进行许可交易次数较少的客户，通常会向律师询问销售分成如何设计较为合理。其实这是一个商务问题，具体还是要看交易标的的商业价值和双方的谈判能力。但如果律师这样回答，客户一定不会满意。

这里就分享一下笔者参与过交易的经验。许可协议销售分成的比例通常在5%-20%之间，销售分成的计算基数可能为销售总额/净销售额/净利润。前者一般可以形象地理解为：这个披萨中许可方可以得到多大的一块？后者可以理解为：这个披萨是个什么类型的披萨以及多少英寸的披萨？因此，通常的分析思路是：首先，要考量交易标的所处的研发阶段。研发阶段越靠后，产品上市确定性越高，价值越大。其次，要看交易标的的适应症和临床应用。适应症多、临床应用广泛的，交易价值大。再次，要看交易标的潜在价值。比如是否可以扩展到其它的适应症。笔者在本系列第一篇文章（《知己知彼——医药行业及跨境技术许可交易现状概览》）中也有所分析。最后，也要看双方的谈判能力。在谈判中，优秀的商务团队固然重要，优秀的律师团队也非常重要。优秀的律师团队可以弥补商务团队法律条文经验的欠缺，也可以和优秀的商务团队强强联合，达到最佳的谈判效果。

关于销售分成的计算依据：

净销售额多为商业化里程碑和销售分成的计算依据。

净销售额=开票金额-扣除项。

从净销售额的计算公式可见，扣除项的约定对净销售额影响显著，也会最终影响销售里程碑的达成和销售分成的基准。在协议中，最有利于被许可方的扣除项范围为：

（1）仅因销售许可产品而实际给予和扣除的现金、贸易或数量折扣；

（2）仅因购买许可产品而实际支付给许可产品的个人或团体购买者的适用法律允许的回扣；

（3）因拒收、过期、召回或退回该许可产品而实际给予客户的不超过该许可产品售价的补贴或赊购；

（4）为销售许可产品而实际发生、支付或代收代缴给有关税务机关的营业税、消费税、增值税、进口税和关税（所得税或预扣税除外）；

（5）因向买方交付许可产品而直接产生的运费和运输成本，包括保险费；

（6）上市前用药、同情用药或特定患者用药项目中以免费或低于成本的方式销售或转让许可产品；

（7）被许可方、其关联公司和再许可方之间的销售不应计入净销售额，除非其中某一方为销售终端。

在设计销售里程碑和销售分成的条款时，还应当前瞻性地考虑到因政策、市场等发生变化而导致上市后药品的利润大幅下降等情形。例如，我国的两票制改革使得厂家因推广费的增加而导致开票金额大幅增加，如果继续按照协议约定的计算方式确定提成基数，可能会导致利润极大降低。被许可方应预先安排发生此类情形时的提成基数和比例的调整方式。再比如，集中采购制度将会导致药价大幅度降低。如果按照原提成条款，则可能导致被许可方无法覆盖生产和销售成本，出现卖得越多，亏得越多的极端情况（笔者将在本系列文章的第五篇中重点分析这两个问题）。因此，在设计销售提成条款时，建议增加一定的调整机制条款，比如因国家政策调整导致销售端价格急剧下降时，双方另行协商销售分成的比例或者基数。

六、许可协议中与税务有关的条款

鉴于在大额许可费用的许可交易中，往往存在着较大金额的税费负担，因此税费负担通常也是许可协议双方关注的重点。在与和我国存在税收协定的国家交易时，所得税的税率一般在交易金额的10%左右，增值税及附加税综合税负一般在7%[11]左右。在与没有税收协定的国家和地区交易时，则可能存在双重征税的问题。

以许可方为外方，被许可方为中方为例。在跨境技术许可交易中，许可方需要基于属地原则在中国境内（收入来源国）缴纳增值税、附加税及类似税费。此时，又可以分为两种情况：

（1）许可方在国内有常设机构，由许可方在国内成为纳税主体；

（2）许可方在国内没有常设机构，被许可方代扣代缴。被许可方是代扣代缴的主体，而非纳税主体。

许可方从中国境内取得收入往往还需要基于属人原则在其所在国缴纳所得税。

根据交易经验，前些年，许可方往往会要求其实际收到的金额等于其在没有此类预扣税的情况下本应收到的金额。而近几年，随着跨境技术许可的大量兴起，越来越多的许可协议约定，政府要求各方承担的税费义务由各方自行承担。中国被许可方在代扣代缴相关金额后，在合同总额中，扣除这些代扣代缴费用，再汇付到外方。

即：双方根据中国法律的要求各负税费。许可方为本协议及最终协议项下所得税、增值税、附加税及类似税费的纳税义务人，被许可方为中国境内的代扣代缴义务人。由被许可方代扣代缴的政府征收的所有税费应从被许可方向许可方的付款中扣除。

在这种情况下，就所得税而言，如果许可方所在国家和中国有税收协定，如中国与美国、中国与韩国之间都有避免双重征税的协定，则许可方可以依据被许可方在中国缴纳的所得税减少在其所在国的所得税征收。因此如果许可协议约定由被许可方负担在中国的所得税，则被许可方可以要求，如果许可方需要被许可方提供与本协议项下所有付款相关的中国纳税申报表和收据的副本，以减少在所在国应当缴纳的税费，则许可方应当将收回的预扣税或类似义务款项退还给被许可方。

对于已经实现产品销售的公司而言，由于增值税可以作为被许可方的进项税进行抵扣，因此，即使被许可方支付了增值税和各项杂税，作为进项税抵扣后，被许可方可以把纳税义务转嫁，实际并不会增加税务负担。但对于尚未实现产品销售的公司，可能就无法抵扣了。

七、许可协议中与“新适应症优先谈判权”有关的条款

对占据一定优势地位的被许可方而言，可以通过谈判在许可协议中获取许可方“新适应症的优先谈判权”，即被许可方对许可方就标的产品正在开发的其他1-2项适应症具有优先合作权。

在许可协议有效期内，如果许可方有意向第三方授予在许可区域内某一新适应症开发、制造和商业化产品的预防和治疗用途的许可或其他权利，许可方应向被许可方发出新适应症优先谈判权的要约通知。在新适应症优先谈判权的行使期限内，被许可方可书面通知许可方其有意行使新适应症的优先谈判权。在新适应症优先谈判权的谈判期限内，双方就在授权区域内某一新适应症中开发和商业化产品的预防和治疗用途的条款进行谈判。如果（a）被许可方未在新适应症优先谈判权的行使期限内就该项新适应症向许可方发出优先谈判权的行使通知，或（b）被许可方在新适应症优先谈判权的行使期限内就该项新适应症向许可方发出了优先谈判权的行使通知，但双方未能在新适应症优先谈判权的谈判期限内就许可条款达成最终协议，则新适应症的优先谈判权到期，被许可方对此新适应症不再享有进一步的权利，许可方可自由授予任何第三方任何许可或其他权利，在区域内任何新的适应症中，开发、制造和商业化产品的预防和治疗用途的任何许可或其他权利。

八、许可协议中与“许可专利保护期限、许可合同期限、许可费支付期限、许可知识产权使用期限”有关的条款

（一）专利保护期限

根据《专利法》第四十二条的规定，“发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。”

（二）许可合同期限

合同期限一般是指：双方约定的、从生效日期起的一个固定期限。在此期间，许可方根据协议独占/排他授予被许可方所有许可和其他权利，被许可方可以进行协议项下的所有开发、制造和商业化活动。而被许可方可以通过谈判，要求在合同到期后取得所有许可技术在许可区域内永久的、免费的、不可撤销的使用权。

在合同期限内，合同可能因双方原因或单方原因提前终止。笔者在此特别就被许可方的自由解除权作出提示：在一项医药技术许可交易中，如果许可标的处于早期研发阶段，则被许可方支付首付款后需要对许可区域内后续的研发承担主要责任，投入大量的财力、人力、物力。而医药研发具有不确定性，基于公平性和合理性的考量，如果被许可方在后续研发中发现研发进程、发展趋势、商业化估算等与预计出现较大偏差时，应当给与被许可方一定程度上的自由解除权。

合同的提前终止，会导致许可终止。双方需要在合同中提前考虑在此情况下，数据、监管资料、正在进行的临床试验等的处理问题，如果是因一方严重违约导致合同提前终止，还应当考虑违约方的赔偿责任。

（三）许可费支付期限

前文已就与“许可费用”有关的条款进行了讨论，故此处仅讨论许可费支付期限问题。许可费支付期限通常可以约定为以下日期中的最后日期：（i）在该许可产品的专利地区，该许可专利对应最后一项有效权利要求的有效期届满，如将来有新的专利获批，则由双方书面确认专利的到期日（若已上市适应症对应的使用方法专利到期，则不再支付该适应症对应的技术提成费，但是应该支付使用方法专利尚未到期的适应症对应的技术提成费）；（ii）该许可产品在该地区的所有监管排他性到期；（iii）该许可产品在该地区首次商业销售后N（N一般为5-20）年。

（四）许可知识产权使用期限

一般而言，合同在停止支付技术提成费后，被许可方将获得永久免费使用本合同项下所有知识产权的权利，无需另行支付任何费用。但也有部分合同，在停止支付技术提成费后，授权终止，被许可方无法继续使用许可方的技术。当然，如果在停止支付许可费后，许可技术仍然具有较大的市场价值，也可以在降低技术提成费的基础上，持续支付技术提成费。

因此，许可费的支付期限可以和合同的期限相同，也可能少于合同期限。建议在合同期限中列明。

许可知识产权在合同期限结束后：在双方顺利履行了本协议的所有义务后，协议终止。之后被许可方可能根据合同约定取得所有许可技术在许可区域内永久的、免费的、不可撤销的使用权。

许可知识产权在专利保护期届满或者被无效后的处理问题：

如上文所述，“对应有效权利要求的有效期届满”是终止支付许可费的期限节点之一。

如果许可之专利被全部无效，则本协议提前终止，被许可方之后可以永久、免费使用所有专利。

如果许可之专利被部分无效的，则本协议继续履行，但许可方应当相应减少许可费，包括首付款、开发里程碑付款、销售里程碑付款、技术提成费等。

九、许可协议中与“违约责任”有关的条款

跨境技术许可合同的违约责任条款，通常写得比较笼统和概括。笔者与几个同行也讨论了一下，大致的观点是认为，对于英美法系国家，鉴于其案例是作为法律来实施的，因此对于如何构成违约责任以及损害赔偿的范围等，大体有规律可循。所以，在合同条款中，并未做出特别的约定。

但如果类似合同在中国法律体系下实施，还是强烈推荐将违约责任条款细化，以便取得更好的司法救济。简单来讲就是将双方最主要的权利义务都用最明确的方式表达出来，后面加上违反之后的救济手段，包括赔偿金额等。财产损失包括直接损失和间接损失。对于直接损失和间接损失的定义是：直接损失又称为积极损失，是指受害人现有财产的减少，也就是加害人不法行为侵害受害人的财产权利、人身权利，致使受害人现有财产直接受到的损失。间接损失又称消极损失，就是可得利益的丧失，即应当得到的利益因受侵权行为的侵害而没有得到，包括：可得的财产之法定或天然孳息的丧失、可得利润的丧失、可得工资奖金的丧失、可能的挣钱能力的丧失或降低等。

对于医药研发来说，研发费用较高，风险较大，尤其是走到临床阶段之后更甚。这里有两个问题：第一，被许可方在临床阶段的投入，是否属于直接损失？如果是，这个损失如何计算。第二个问题，由于可得利润的损失属于间接损失，因此对于可得利润的认定，就需要强有力的证据支持。而作为一个尚未上市的药品，其可得利润是很难评估的，往往会造成举证上的困难，因此极难看到支持可得利润作为间接损失的案例。在这种情况下，如果双方在合同中约定因一方的过错（尤其是许可方拟转让技术的合法性被挑战）时给另一方造成的间接损失的数额，则会给判决提供一定的支持和依据。

因此，在中国法律下，建议明确各方的违约责任，最好落实到数额或者计算方法，以便在对方违约时，获得及时有效的救济。不建议用类似英美法系版本的合同中“守约方赔偿违约方因此遭受的所有损失”这样笼统的话语表示。

为保障自身权益，被许可方应当在合同中约定在何种情形下，被许可方已支付的款项应予以全额或部分返还、且有权要求许可方按照一定的数额或计算方式支付违约金，甚至作为协议的终止情形。笔者提供以下几种情形供参考：

（1）针对尽调中可能存在的一些风险点。例如，知识产权不能自由实施、试验数据造假或有重大瑕疵等。

（2）针对可能受到进出口管制的技术或物项。部分生物医药技术在转让同时需要配合海外生产的设施才能完成，比如进行生物试验需要使用的发酵罐，催化剂等。如果因相关仪器被管制可能将导致协议无法履行。

（3）附条件上市许可由于具有许可被撤销、暂停或药品注册证书被注销的可能性。因此，被许可方应当首先在协议中明确获得附条件上市批准是否属于完成新药注册。如果属于，那么后续如果许可被撤销、暂停或药品注册证书被注销，许可方应当返还被许可方支付的相应里程碑付款。

（4）对于对许可产品后续研发、生产及商业化将产生重大影响正在申请中的专利，如果该专利无法在约定的期限内获得授权。

（5）如果由于许可方专利无法自由实施，或者许可方专利的自由实施需要额外获得第三方授权而产生额外的费用，被许可方有权在后续许可费用（主要是销售提成）中对此进行扣减。

十、许可协议中与“遵守FCPA（Foreign Corrupt Practices Act Compliance，海外反腐败法）”有关的条款

鉴于美国FCPA条款的强大威力，笔者在此专门就在许可方为美国公司的情形下，美国FCPA条款对交易的影响进行论述。笔者曾参与一家中国上市公司引进美国公司在美国处于II期临床阶段的创新药的交易。双方对于交易的其它条款都基本达成共识，最后导致谈判险些破裂的就是美国FCPA条款。该条款的基本内容是“美国政府强制实施如下禁令：严禁向政府、政府官员、政党或政党官员（或此类官员的亲属或同伙，合称“FCPA适用人群”）支付或转让任何有价值的资产，以便其直接或间接地非法获取或保留业务”。该项禁令在美国法项下被称为FCPA核心条款，根据该法案可以申请对一家美国公司的外国子公司、员工、代理人和分销商进行监管。

如果签署该协议，作为交易被许可方的中国公司是否应当遵守FCPA的相关规定呢？这里需要首先介绍一下这家公司的状况：这家中国公司在中国上市，并未在美国任何资本市场上市，除了本次技术许可交易外，没有任何产品在美国销售。至于是否有高管在美国定居，客户没有完全披露。但鉴于最近几年美国域外管辖权的不断扩展，比如《美国陷阱》一书提到的现象、孟晚舟女士在加拿大被扣押的事件，无疑使本就对国际形势充满不信任感的公司高层更加忧心。因此，客户向律师提出了几个问题，如果这几个问题得不到解决，则宁可放弃该笔交易，也不愿把自己和公司置于更高的风险之下。几个问题核心归纳如下：
 

第一， 如果技术许可协议中没有FCPA条款，美国政府是否能够管辖到中国被许可方及其高管等？

第二， 即使有美国FCPA条款，美国政府是否能管辖到中国的公司和个人？

第三， 如何才能最大限度地避免美国的“长臂管辖”？

鉴于该笔交易的标的非常高，因此，公司和商务团队都有极大的动力去促成这笔交易。但如何打消管理层心中的疑虑，或者至少能够让管理层明确该笔交易最大的风险所在成为了该项目推进的一大难点。可喜的是，经过笔者率领的律师团队和美国律师的通力合作，最终向客户讲清楚了风险点所在，客户经评估认为风险可以接受，交易最终达成。

根据笔者团队的经验，在涉及美国公司（包括在美上市的外国公司）的商业合同中设置与遵守FCPA有关的条款是常见和标准的做法，即使仅仅是从美国购买某项设备，或者利用美国公司的某项服务。我们大致认为，这是美国公司为了合规而做的一种制度安排（或者说，是一种表明美国公司合规的姿态），因此，起初并未纠结这个条款。但当双方就协议的商务问题甚至税务问题都基本达成一致，总长度达数百页的许可协议提交到董事会后，董事会却敏锐地提出了以上问题。

为了打消董事会的疑虑，笔者团队配合海外合作律师，最终给出意见如下：

针对第一个问题，我们的答复是：“即使技术许可协议中删除FCPA条款，美国政府仍然有可能管辖到中国被许可方。尽管协议中有本条款，但万一客户违反这个条款，也最多在民事上对美国被许可方负违约责任”。其背后的原因是，美国司法部对被许可方是否有管辖权并非基于这个条款的约定，而是基于美国法律的强制性规定，具体而言FCPA的管辖范围主要有以下三类：

（1）“发行人”（如美国上市公司）及其管理人员、董事、雇员、代理人和股东；

（2）“国内人”（如美国公民或在美国注册成立的公司）及其高管、董事、雇员、代理人和股东；

（3）除发行人和国内企业外，在美国境内行事的特定个人和实体。

这里第一类和第二类，可以理解为属人管辖原则，第三类可以理解为属地管辖原则。需要说明的是，针对美国上市公司的处罚，由美国证券交易委员会（SEC）负责，针对其它情况的处罚，由美国司法部（DOJ）负责。

关于属人管辖，主要指上述第一类和第二类的情况。简单而言就是美国上市公司、美国人和在美国注册的公司的相关人员。美国公民容易理解，在美国的经济实体则包括在美国注册的公司和在美国上市的任何实体。在本次交易中，客户高管不在美国，客户也不在美国注册也不在美国上市，看起来似乎没什么问题了。但这里需要特别提示的是：在国外注册和经营的公司也可能被认为是美国公司的“代理人（Agent）”，这个范围就有些宽泛了，且在不停地发展变化之中。

比如在《美国陷阱》这本书里，主人公弗雷德里克·皮耶鲁齐（Frederic Pierucci）并未在美国本土实施商业贿赂行为，事件的发生地是阿尔斯通及其子公司与印尼、沙特阿拉伯、埃及、巴哈马群岛和台湾的国有和国有控股公司竞标各种电力项目，但主人公在去美国出差过程中，一下飞机，就被美国司法部扣押[12]。笔者研究最近几年关于Agent的案例，大部分都是针对美国公司在海外的子公司或者作为美国子公司的“白手套”中介公司（比如上述阿尔斯通案件中，被告聘请了两名顾问，据称是代表电力公司及其附属公司就Tarahan项目提供合法的咨询服务。然而，实际上，雇用这些顾问的主要目的是利用这些顾问向印度尼西亚官员行贿），并未发现将被许可方定义为美国公司的代理人并被处罚的案例。但综合与美国合作律师的探讨，鉴于中国公司利用美国技术，在中国实施商业化并将支付相应的技术许可费给美国公司，这种中国被许可方实施商业化的行为确实为美国许可方带来商业利益，因此，实践中不排除将来美国司法部将中国公司视为美国许可方代理人/经销商的情况。

关于属地管辖，犯罪行为地在美国，适用范围涵盖外国国民或实体。这可能包括前往美国，使用美国邮件或任何州际贸易手段或工具来协助外国官员从事腐败行为。“州际贸易”包括“几个州之间，或任何外国与任何州之间，或任何州与其以外的任何地方之间或运出州境的航运相关的贸易、商业、运输或通信……”。它还包括从、向或通过美国拨打电话或发送电子邮件、短信或传真，以及从或向美国银行发送电汇或以其他方式使用美国银行系统。简单而言，属地管辖不仅包括在美国进行策划、实施商业贿赂行为（比如去美国开会），还包括利用美国的某个系统实施商业贿赂行为，比如美元系统，美国的邮政系统等。

鉴于这个约定，客户的第三个问题可以得到部分解答，那就是，第一，无论在哪个国家，都不要实施商业贿赂行为。第二，如果因某种原因涉嫌商业贿赂，一定要避免在美国国土实施并避免使用美国的任何系统。

现在来回答客户的第二个问题。即使有美国FCPA条款，美国政府是否能管辖到中国的公司和个人？这个问题在以上两个问题的答复中，似乎已经得到回答。这里总结一下，如果公司能够排除以上所有情形，且美国司法部对“代理人”不做扩大化的解释，双方签署的FCPA的条款，并不能成为美国政府跨法律执法的依据。当然这个答案时间段是到目前为止。鉴于国际政治经济形势的瞬息万变，将来的风云际会非法律专业人士所能把控，只能移步换景，且行且看了。

至此，本文关于医药跨境技术许可合同的重要条款的论述就告一段落了。本文所列条款均为医药跨境技术许可交易中需要关注的核心条款，均涉及双方的核心利益，应当作出清晰明确的约定。

除了以上核心条款外，一个许可交易往往还有许多其它条款，比如保密、陈述与保证、法律适用和争议解决条款等。与不同的国家交易，往往还涉及该国的进出口管制和合规政策。关于各国的进出口管制政策，笔者在本系列第二篇文章（《他山之石——除药品管理类法规以外，医药跨境技术许可交易中适用的法律法规》）中曾做过较为详细的分析，这里不再赘述。鉴于西方发达国家贸易保护的盛行，技术出口合规已经成为一个交易成功的前提条件之一。

由此可见，一个看似简单的技术许可协议，所需探讨的问题涉及到进出口管制、知识产权、许可方和被许可方所在国（地区）的药品和医疗器械的管理类法律法规、反垄断、反商业贿赂、合同法律法规、各国的公司法和合伙企业法、各国对于生物信息和人类遗传信息的管理、跨境交易的税务问题（大部分不同于国内税法）、劳动法律问题（如有，因为大部分的发明创造都是由某个实体的员工创造，因此，需要关注该实体和其员工之间的劳动或者聘用关系，某些国家和地区没有劳动关系的概念，都是聘用关系）。由此可见，技术许可虽然是资产的交易，但涉及到刑法、行政法、民法、知识产权法、税法、公司法、合伙企业法、劳动法等（国外实体种类繁多，不一一列举）方方面面，因此对商务团队和其它服务团队的要求极高。

以上所有论述，仅仅局限于“术”的层面，当然术的层面也是律师的本分。但作为一个工作多年的交易律师，笔者的体会是许可协议的最终签订需要经历起草以及反复的谈判和修改过程，在这一过程中不仅需要律师具有较高的法律专业素养，也需要结合商务谈判情况，在协议内容上抓大放小，在不违反原则的情况下，尽量促成交易，这是关于交易“道”的方面。客观地讲，世界上几乎不存在完美的交易，也不存在完美的交易文件。在许可方和被许可方博弈的过程中，达成一个双方都可以接受的妥协是交易常态。正如笔者在美国法学院学习期间的美国诉讼老师在课堂上讲的，作为一个诉讼律师，无论听到对方律师讲什么，即使你正在睡觉，第一句话就是“Objection（反对）”。作为美国法学院课堂的必备技能，无论老师问什么问题，第一句话总是说“It depends （这个问题的答案取决于某某前提条件）”。因此，作为交易的重要参与者，律师团队的任何意见都应当分为多种情况，任何事情都是“It depends”。具体而言，笔者的体会是：第一，对于一个可能造成交易“Killer”的因素，比如出口管制、严重知识产权缺陷等，尽可能地提早排除或者严重预警，以免后期客户投入越多，损失越大。第二，对于看似比较严重，但比较偶发的事件，比如上述美国FCPA条款事宜，对客户进行风险提示，但也尽可能提示客户发生概率较低。第三，对于部分发生概率不高且对交易危害不大的事件，比如交易标的轻微知识产权瑕疵，可以通过努力克服的，则适当提示即可。作为道的层面，律师团队应当在尽可能维护我方利益的前提下协助客户达成交易。

后续文章，敬请期待！